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中国替奈普酶 - 明复乐®耀目CSA & TISC 2025
近日,由中国卒中学会主办的“中国卒中学会第十一届学术年会暨天坛脑血管病会议2025(CSA & TISC 2025)”在北京隆重举行。本次盛会汇聚了国内外众多卒中领域的顶尖专家学者,共同探讨卒中防治的前沿进展与未来发展方向。会议期间,各论坛精彩纷呈。其中,“急性卒中再灌注治疗”论坛成为焦点之一。该论坛汇集了国内领域的权威专家与学者,围绕卒中再灌注治疗进行了深入交流与研讨,更是见证了中国在替奈普酶研究方面的重要里程碑进展。备受瞩目的TRACE-4与TRACE-BEYOND等重大研究在会上进行了集中展示与讨论,现将精彩内容整理如下,以飨读者。
大会现场
会上,中山大学附属第一医院的曾进胜教授进行了开场致辞,对参会专家表示热烈欢迎和衷心感谢。曾教授在致辞中所强调,在卒中防治迈向精准化与高效化的关键时期,静脉溶栓领域迎来重要突破,新型药物的研发和临床应用,为优化再灌注治疗策略提供了新契机。期待通过本次学术论坛,能够促进各位专家学者的思想碰撞,共同描绘卒中防治的新图景。
曾进胜教授开场致辞
论坛分为上半场和下半场,上半场由来自首都医科大学附属北京天坛医院的刘丽萍教授、哈尔滨医科大学附属第二医院的王丽华教授、暨南大学附属第一医院的徐安定教授担任主持。
首先,中山大学附属第一医院的曾进胜教授以“中国缺血性卒中防治进展”为题,系统阐述了中国急性缺血性卒中(AIS)防治的重大成就。报告系统梳理了近年来中国在卒中防控体系建设、治疗策略革新及转化研究方面取得的突破性成就,展现了中国力量引领全球卒中防治发展的强劲势头。曾进胜教授指出,中国急性缺血性卒中防治已构建起“一体多翼”的崭新格局:中国构建了以高效防治网络为“体”,以全球引领的双抗预防体系、创新的再灌注方案技术、特色的脑保护新药研发及高质量临床研究为“翼”的卒中防治新体系,为实现“百万减残”、贡献“中国方案”奠定坚实基础。
西安交通大学附属第一医院韩建峰教授、南京大学鼓楼医院徐运教授、吉林大学第一医院杨弋教授、中南大学湘雅医院张乐教授四位专家围绕议题【从中国卒中中心建设看溶栓率提升的关键要素】依次分享意见,他们指出中国卒中中心建设为溶栓率提升提供了系统性支撑,但需进一步强化院前-院内无缝衔接,缩短时间窗,推广更新更高效药物,简化流程。
首都医科大学附属北京天坛医院李姝雅教授以“从TRACE系列研究到中国替奈普酶临床实践”为题,系统阐述了中国自主研发的替奈普酶(rhTNK-tPA)在急性缺血性卒中(AIS)溶栓治疗领域从实现突破到引领发展的卓越成就。 她指出,TRACE系列研究凭借坚实的“中国证据”登上国际舞台,显著影响了全球AIS溶栓治疗实践。
TRACE研究为中国患者确立了关键治疗标准:首次在中国人群中证实0.25mg/kg替奈普酶(rhTNK-tPA)为最佳安全有效剂量,并首次证明了其在时间窗内溶栓治疗中相比标准剂量(0.9 mg/kg)阿替普酶的非劣效性。TRACE-2研究作为中国自主知识产权的脑血管病药物首个发表于国际顶级医学期刊的注册类临床试验,其成果意义重大。 作为目前国内唯一纳入国家医保目录的替奈普酶,rhTNK-tPA显著提升了药物可及性,正与其他溶栓药物协同发力,共同推动中国卒中溶栓率的提升,为达成“健康中国2030”目标贡献力量。
李姝雅教授授课
首都医科大学附属北京天坛医院杜万良教授、首都医科大学宣武医院马青峰教授、临沂市人民医院王自然教授、郑州大学第一附属医院许予明教授围绕议题【新一代溶栓药物在临床实践中带来了哪些改变】依次分享意见,他们强调,中国替奈普酶(rhTNK-tPA)已实现临床价值"三重跨越":技术跨越:从复杂滴注到"一针溶栓";安全跨越:从传统溶栓药物的出血风险到更低颅内出血率;公平跨越:纳入医保,从三级医院专属到基层卫生院可及。下一步需聚焦"基层落地"与"流程整合",真正实现"时间就是大脑"的救治目标。
复旦大学附属华山医院程忻教授以“中国替奈普酶晚时间窗溶栓研究探索”为题,系统阐述了面对超窗卒中患者基数庞大与取栓可及性不足的困境,中国研究以精准影像学为基石,凭借自主研发的替奈普酶,通过TRACE-III、CHABLIST-II等高质量研究,率先在全球确立了晚时间窗(24小时内)静脉溶栓的安全有效性,改写了治疗格局。她强调,中国团队将持续深耕非大血管、后循环、超晚时间窗及桥接治疗等全场景,并探索简化筛选方案(如EXIT-BT II拓展至6小时),中国替奈普酶注册临床的推进将加速新适应症获批,最终惠及千万卒中患者,为生命赢得更多时间。
程昕教授授课
本环节的讨论话题【真实世界中如何应对超窗治疗带来的系列挑战】,山东省立医院杜怡峰教授、浙江大学附属第二医院楼敏教授、四川大学华西医院吴波教授、首都医科大学附属北京天坛医院熊云云教授指出:中国替奈普酶(rhTNK-tPA)兼顾安全性与时间窗弹性,是超窗治疗的首选药物,TRACE-III确立前循环24小时溶栓合法性,建立简便、快速的出血风险评估体系至关重要。临床实践中,医生应通过严格的患者筛选来预防不良反应的发生,构建超窗后更精准的个体化预测模型,是未来一项艰巨的工作。
下半场,首都医科大学附属北京天坛医院的缪中荣教授、河北医科大学第二医院的郭力教授和四川大学华西医院的何俐教授担任主持。
首先,聚焦介入治疗前沿,邀请首都医科大学附属北京安贞医院的霍晓川教授,以“当溶栓遇到取栓从BRIDGE-TNK到ANGEL-TNK”为题,阐述了中国替奈普酶(rhTNK-tPA)在静脉溶栓、桥接治疗及反桥接治疗中的卓越表现,同时ANGEL-TNK研究结果于大会期间在国际权威期刊《JAMA》杂志上同步在线发表。BRIDGE-TNK研究成功破解了桥接治疗与直接取栓的长期争议,以无可辩驳的中国证据确立了替奈普酶作为取栓“黄金搭档”的核心地位,真正让“中国方案”响彻国际舞台。ANGEL-TNK研究则带来了突破性进展:在成功机械取栓后,辅助动脉内中国替奈普酶溶栓,可进一步显著改善患者临床结局,改善比例高达53%。ANGEL-TNK等研究标志着中国方案在实现从“血管再通”到“组织再灌注”的革命性跨越中迈出了关键一步。
霍晓川教授授课
本环节的讨论话题【新型溶栓药物如何赋能血管内治疗】,南京大学医学院附属鼓楼医院的李敬伟教授、山西省人民医院的刘毅教授、广西医科大学第一附属医院的秦超教授、天津医科大学总医院的邹明教授、内蒙古自治区人民医院的朱润秀教授指出:替奈普酶快速、强效、安全的特性显著优化了EVT的流程与结局。中国主导的TRACE系列研究为TNK的剂量选择、桥接策略及特殊人群应用提供了高级别证据。
本环节,杨琴教授以“中国首个自主研发TNK-tPA的研发转化”为题,系统回顾了该药物从源头创新到临床应用的历程。 其团队通过精准的定点突变技术成功构建出具有自主知识产权的中国替奈普酶,突破了关键技术壁垒。其关键质量属性(如单链比例高达75%),更低的症状性颅内出血风险、更优的长期神经功能预后。杨琴教授强调,该药物的临床转化始终坚持科学严谨的原则,并立足中国人群数据,中国替奈普酶的成功,是中国生物医药自主创新能力提升的典范,为国民生命健康提供了有力保障。尊龙凯时人生就是搏期待未来涌现更多此类自主创新的“中国药”,切实保障国家医药战略安全。

杨琴教授 授课
北部战区总医院的陈会生教授、贵州省人民医院的胡晓教授、甘肃省中心医院的尹榕教授、山东第一医科大学第一附属医院王爱华教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院朱遂强教授就“新时代下中国溶栓新药的研究方向”进行专业性讨论,他们指出:在新时代背景下,我国溶栓药物研发应以临床实效突破为导向:联合增效路径--基于现有溶栓药物开发与脑保护剂、抗栓药物的复方制剂或序贯疗法,通过多靶点协同作用提升再通率;医患双需求驱动--面向患者需求强化疗效与安全性,面向医生需求优化操作流程;中国要做国产药,大力研发中国创新药。
本届天坛会脑血管病会议同样见证了中国替奈普酶研究的重要进展:TRACE-4、TRACE-BEYOND等系列临床研究项目扬帆起航。
TRACE-4项目研究启动会在国家会议中心2期 234会议室召开,国家神经系统疾病临床医学研究中心孟霞主任、王昊处长主持。国内外脑血管病领域百余位专家齐聚一堂,王拥军教授强调:“轻型卒中占缺血性卒中50%,其中致残性患者面临‘溶栓获益不确定’的全球难题。TRACE-4旨在评价rhTNK-tPA(0.25 mg/kg)溶栓治疗是否能为轻型且致残性缺血性卒中患者带来额外的获益”。

王拥军教授进行开场致辞
致辞过后,现场进行振奋人心的启动仪式,随着专家们将手覆在3D全息启动仪上,代表着传递生命的光芒缓缓亮起,标志着TRACE-4项目正式启动。

TRACE-4项目正式启动
“急性卒中再灌注治疗”论坛结束后迎来了TRACE-BEYOND项目启动会。来自首都医科大学附属北京天坛医院的熊云云教授及其团队,向与会专家介绍了急性缺血性卒中(AIS)再灌注治疗领域的最新突破性研究进展,并隆重宣布全球首个探索中国替奈普酶溶栓治疗时间窗延长至72小时的大型III期临床试验——TRACE-BEYOND项目正式启动。
TRACE-BEYOND项目正式启动
由首都医科大学附属北京天坛医院独创的ESU急诊卒中单元也在CSA&TISC 2025亮相。ESU急诊卒中单元将传统急性卒中的诊疗流程高度集中到一个空间,包括了影像检查、信息技术辅助诊断、GMEX基因快检、创新药物治疗等一系列便于卒中患者临床获益更大化的展品,而应用中国替奈普酶(rhTNK-tPA)只需静脉注射5-10秒,取代以往长达1小时的静脉滴注,药物作用更快。通过“急诊卒中单元”,患者来到医院到接受再灌注治疗的时间,可以压缩到20分钟内,且不必再奔波于诊室、影像检查、化验室、治疗室等,为保护患者的大脑功能最大化地争取时间。
“这些项目的关键词就是‘自立自强’。我国是缺血性卒中发病的大国,尊龙凯时人生就是搏要研发适合中国人的药物和器械、设备,更多地改写指南,让缺血性卒中的治疗更快、更方便,让更多的缺血性卒中患者得到及时有效的救治。”王拥军教授说。
未来,明复乐®将继续加大学术研究投入,积极与国内外研究者合作,为临床使用提供更多高质量的循证证据,在全球唱响中国声音,让世界见证中国答案。
尊龙凯时人生就是搏集团将继续坚持创新与国际化双轮驱动战略,加大科研投入,加速创新落地,通过创新产品惠及更多患者和家庭,积极践行做好药、为中国、善报天下人的企业使命。