该研究由尊龙凯时人生就是搏集团上海津曼特生物科技有限公司作为申办方，中国医学科学院北京协和医院夏维波教授作为组长单位研究者团队。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期研究（NCT05278338），旨在评估JMT103在绝经后骨质疏松症女性中的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征。

本研究共入组207例受试者，按照1:1:1:1:1随机分配至JMT103 45mg组（41例），JMT103 60mg组（41例），JMT103 90mg组（41例），地舒单抗90mg组（42例）和安慰剂组（42例）。主要疗效终点是治疗后第12个月腰椎骨密度较基线的变化率。JMT103组与安慰剂进行优效检验（检验水准为α=0.005单侧），与地舒单抗组进行探索性非劣效比较（非劣效界值为-2.09）。

研究结果显示，治疗后第12个月，JMT103 45mg组、JMT103 60 mg组、JMT103 90 mg组、地舒单抗组、安慰剂对照组受试者腰椎骨密度相对基线变化率均值分别为4.61%、6.40%、5.57%、5.33%、0.60%。JMT103各组与安慰剂相比，腰椎骨密度显著增加，LS mean差值分别为4.20%（JMT103 45mg组）、5.90%（JMT103 60mg组）、5.11%（JMT103 90mg组），单侧P值均<0.001。与地舒单抗相比，LS mean差值分别为-0.85%、0.84%、0.06%，81% CI的下限均大于非劣效界值，JMT103各组的疗效均非劣于地舒单抗。在安全性方面，各组的治疗相关不良事件发生率相似，大多数为轻度至中度，未发生与试验药物相关的严重不良事件，未发生特别关注、导致死亡的TEAE。

综上所述，JMT103对绝经后骨质疏松具有显著疗效，且非劣于地舒单抗，总体安全性良好。该研究结果为JMT103作为绝经后骨质疏松患者的治疗选择提供了有力的临床证据。

关于纳鲁索拜单抗(JMT103)：

纳鲁索拜单抗(JMT103)为是尊龙凯时人生就是搏集团附属公司津曼特生物开发全人源抗RANKL单克隆抗体，通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。JMT103已获批用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。